NORMAS SOBRE SUPRESIÓN DEL EMPAQUE SECUNDARIO Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS
El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) emitió en fecha 15 de abril de 2020 la Providencia Administrativa 065-2020, la cual establece las Normas que Regulan a los Laboratorios y Casas de Representación Públicos y Privados que se amparen al beneficio de supresión del Empaque Secundario y Prospecto en la Comercialización de Medicamentos en el Territorio Nacional. Dicha Providencia fue publicada en la Gaceta Oficial No. 41.861 de fecha 17 de abril de 2020.
- Sujetos que se pueden amparar al beneficio: Laboratorios y Casas de Representación Públicos y Privados.
. - Formas Farmacéuticas permitidas para el amparo del beneficio: la providencia expresa que las siguientes fórmulas podrán ser objeto del beneficio: Cápsulas, Tabletas comprimidas, Comprimidos recubiertos, Grageas, Polvo en sobres, Jarabes, Soluciones, Elixir, Emulsiones, Suspensiones, Cremas, Ungüentos, Pomadas, Colirios, Viales, Ampollas.
. - Exclusiones de la Providencia: la Providencia excluye de su aplicación los siguientes medicamentos: oncológicos, biológicos, psicotrópicos, estupefacientes y precursores de producto terminado.
. - Procedimiento para obtener la autorización: el Laboratorio y/o Casa de Representación que desee obtener el beneficio en cuestión, deberá dirigir su solicitud al SACS a los fines de tramitar la autorización para el uso del beneficio. El SACS, a través de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, deberá evaluar la petición y dar respuesta en un lapso no mayor de 72 horas.
. - Obligaciones del beneficiario:
- Deberá informar y colocar a la disposición de todos sus usuarios la autorización emitida por el SACS, así como los prospectos de las formas farmacéuticas autorizadas. El SACS dictará las medidas que regirán la publicidad de la autorización otorgada.
- Deberá asegurar que las formas farmacéuticas cumplan con la normativa legal para su conservación durante su tiempo de vida útil, manteniendo sus propiedades y asegurando que llegue al paciente en condiciones óptimas.
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- Prohibición: las farmacias públicas o privadas no podrán alterar el empaque primario de las formas farmacéuticas para su comercialización y dispensación.
. - Sanciones: en caso de contravención de la Providencia, se aplicarán las medidas cautelares y/o sanciones administrativas pertinentes, según la naturaleza y gravedad de la falta.
. - Ente encargado: el SACS se encargará de la aplicación de la Providencia.
Vigencia: entró en vigor desde su publicación en Gaceta Oficial
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