LEĜA Letter # 66
LINEAMIENTOS PARA LA SUPRESIÓN DE EMPAQUES SECUNDARIOS Y PROSPECTOS DE MEDICAMENTOS ELABORADOS POR FABRICANTES NACIONALES.
Resolución Conjunta N° 332/002 emitida por el Ministerio del Poder Popular para la Salud y el Ministerio del Poder Popular de Comercio Nacional, en lo sucesivo “La Resolución”.
- Objeto: Establecer lineamientos que permitan a los fabricantes nacionales la no incorporación de los empaques secundarios y los prospectos de los productos farmacéuticos que se distribuyen a través de todos los establecimientos farmacéuticos, públicos o privados.
- Ente encargado de implementar la excepción contenida en la Resolución: Una Comisión Ad Hoc, conformada por dos (2) miembros del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) y dos (2) miembros del Servicio Autónomo de Normalización, Calidad, Metrología y Reglamentos Técnicos (SENCAMER), se encargará de los aspectos relacionados con la supresión de empaques secundarios y prospectos, y de la aprobación de dicha supresión. Una vez notificada la decisión al interesado, la Comisión Ad Hoc, deberá informarla al Ministerio del Poder Popular para el Comercio Nacional, a los fines de determinar la estructura de costos de los productos.
- Formas farmacéuticas a las cuales aplica esta Resolución: Tabletas, tabletas recubiertas, cápsulas, grageas, comprimidos, pastillas, elíxires, emulsiones, soluciones, suspensiones orales, parches transdérmicos, todas aquellas contenidas en sobres, cremas, geles, pomadas, pastas y ungüentos.
- Obligaciones de los productores/importadores: Una vez aprobada la supresión del empaque secundario y los prospectos de alguna forma farmacéutica, los productores/importadores deberán: (i) colocar en el envase primario del producto autorizado, la siguiente información: los principios activos, nombre comercial del producto, fecha de expiración, lote, concentración, laboratorio fabricante, vía de administración, número de Registro Sanitario y contenido neto; (ii) suministrar al SACS la información contenida en el empaque secundario o prospecto para ser publicada en la página del prenombrado organismo, para así garantizar el acceso oportuno a esta información; (iii) proveer a las droguerías, casas de representación y farmacias ubicadas en el territorio nacional un ejemplar del prospecto de cada medicamento.
- Excepciones: Quedan excluidos de la aplicación de esta Resolución los productos psicotrópicos y estupefacientes y medicamentos con rango terapéutico estrecho o que presenten otros riesgos a juicio de la Comisión Ad Hoc.
- Sanciones: En caso de incumplimiento o violación de las disposiciones previstas en la Resolución, se aplicarán las medidas cautelares y/o sanciones administrativas a que hubiere lugar, según la naturaleza y la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el ordenamiento jurídico nacional vigente.
- Vigencia: La Resolución tendrá vigencia de dos (02) años contados a partir de su publicación en la Gaceta Oficial N° 41.541 publicada en fecha 07 de noviembre de 2018
Resolución Conjunta N° 332/002 emitida por el Ministerio del Poder Popular para la Salud y el Ministerio del Poder Popular de Comercio Nacional, publicada en Gaceta Oficial N°41.541, de fecha 07 de diciembre de 2018.
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