¿CUÁL ES LA REGULACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS?
Alfredo Silva
Abogado
Los productos farmacéuticos forman parte de la cotidianidad de la sociedad en general, y el público consumidor suele identificarlos a través de nombres distintivos, muchos de ellos registrados como marcas. Pero estos productos deben ser identificados de manera adecuada, para evitar riesgos de confusión entre los consumidores o el riesgo de una mala prescripción, medicación o dispensación por parte de los profesionales sanitarios. Estos errores pueden acarrear graves problemas en la salud de las personas.
La industria farmacéutica es una de las más reguladas del mercado, principalmente porque que los medicamentos necesitan una autorización de comercialización. Es por ello de suma importancia revisar las regulaciones sanitarias y marcarias al momento de elegir el nombre de estos productos.
Desde el punto de vista de la regulación sanitaria, en esta materia en Venezuela son aplicables la Ley de Medicamentos, las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos y, principalmente, la Norma de Nombres de Productos Farmacéuticos dictada por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Luego, en temas de marcas, aplica la Ley de Propiedad Industrial, así como el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).
1. Claves de la Norma de Nombres de Productos Farmacéuticos
La principal finalidad de la Norma es evitar confusiones y errores de medicación, por lo que busca garantizar que los nombres de los productos farmacéuticos sean inequívocos y no induzcan a error.
Esta Norma busca implementar una regulación para la aprobación del nombre del producto, necesaria para la autorización de comercialización. Se exige que los nombres sean claros y no confusos, y así se minimicen los riesgos de errores de medicación. Esto también se busca al momento de registrar una marca, que no debe generar riesgo de confusión con otras marcas previamente registradas.
Según la Norma, los nombres de los productos farmacéuticos pueden ser de dos tipos: Nombres de Marca y Nombres Genéricos correspondiente a la Denominación Común Internacional (DCI). Los Nombres de Marca son propuestos por las empresas representantes y deben identificar inequívocamente el producto. Se trata de nombres de fantasía, que no debería derivar en más de 50% de la DCI.
Debe tomarse en cuenta que la Norma presenta muchas dificultades prácticas de aplicación. Principalmente, es restrictiva en cuanto a la utilización de nombres de marcas, limitando así las opciones de nombres de fantasía. Un ejemplo: los nombres de marca deben ser escritos en su totalidad en español y no es aceptable el uso de sílabas, términos o palabras cuya pronunciación pueda diferir entre personas. Este último criterio podría dar lugar a discrecionalidad en la aplicación de la Norma al momento de autorizar el nombre del producto.
En el artículo 20 de la Norma se enumeran todas las prohibiciones sobre los nombres, entre estas, evitar nombres que sugieran indicaciones terapéuticas o que puedan causar confusión gráfica o fonética con otro producto previamente registrado y cuyo registro se mantenga vigente. Los nombres de marcas de los medicamentos no pueden ser de formas farmacéuticas, de santos o religiosos, que hagan referencia a un principio activo que no forme parte de la composición del producto, o que creen confusión en cuanto a la composición, acción, características y/o propiedades del producto que identifican.
Asimismo, los nombres no pueden incluir la palabra “Doctor” u otros títulos, ni pueden constituirse únicamente por números o iniciales. Tampoco pueden contener un mensaje promocional. Además, el nombre debe ajustarse a la moderación científica y no puede ser contrario a la moral y las buenas costumbres.
Finalmente, unas de las prohibiciones más restrictivas, y que es de muy difícil aplicación, es la que indica que los nombres de marca no pueden estar constituidos por verbos o sustantivos.
Esto supone que si se da una aplicación estricta de la norma, puede haber limitaciones significativas de las opciones de nombres, especialmente para productos innovadores. Esta norma puede generar retrasos para obtener los registros sanitarios y mayores retardos para la comercialización legal y segura de los productos.
Asimismo, también hay limitaciones en cuanto al cambio de nombre. En primer lugar, es posible efectuar el cambio, consignando su respectiva solicitud y esgrimiendo los argumentos que justifican el cambio. El cambio de nombre debe ser aprobado por el INHRR si este se considera válido según las disposiciones de la Norma. Esta modificación del nombre se considera como un cambio post registro.
Al ser un cambio post registro deben valorarse los siguientes escenarios en cuanto al registro sanitario del producto involucrado:
A. Se mantiene el mismo registro sanitario:
a. Si el cambio de nombre de marca se hace a otro nombre de marca que guarde consonancia con lo dispuesto en esta Norma, de un producto que aún no ha sido comercializado o lo ha sido por un tiempo no mayor a dos años, siempre que conserve la misma composición en principios activos, indicación terapéutica, propiedades farmacodinámicas, posología y balance beneficio‐
b. Si se hace un cambio de nombre de marca a su denominación genérica. En ese caso, el registro corresponderá al de “Especialidad Farmacéutica Genérica” o sus siglas “EFG”.
B. Se requiere un nuevo registro sanitario:
a. Si se hace cambio de nombre de marca a otro de marca a un producto que ha sido comercializado por más de dos años.
b. Si el cambio de nombre es de un producto genérico a uno de marca.
2. Régimen marcario para los nombres de medicamentos
En la Ley de Propiedad Industrial se enumeran las prohibiciones absolutas y relativas para el registro de marcas. No existe en dicha ley alguna prohibición particular para nombres de productos farmacéuticos. Aunque, al momento de registrarse alguna marca, deben valorarse cada una de estas prohibiciones.
Algunos ejemplos de prohibiciones es que una marca no puede ser ni genérica ni descriptiva, tomando siempre en cuenta el principio de especialidad marcaria. Tampoco pueden registrarse si presentan similitud gráfica, fonética o ideológica con alguna otra marca registrada en la misma clase (tomando en cuenta también el distingue) y en clases análogas ni que pueda prestarse a confusión con otra marca ya registrada, o pueda inducir a error por indicar una falsa procedencia o cualidad. Por ello, se recomienda hacer siempre una búsqueda previa de antecedentes.
Asimismo, al momento de registrarse una marca, cuando se realice el examen de fondo se negará el registro si se encuentra incursa en algunas de las prohibiciones establecidas en la Ley. Además, el examinador pudiera negar el signo si aun cumpliendo con lo establecido en la Ley de Propiedad Industrial, está incursa en algunas prohibiciones de la Norma de Nombres de Productos Farmacéuticos. En ese sentido, debe motivar el acto suficientemente, alegando la norma a la cual está haciendo referencia y por la cual estaría negando el registro de dicho signo.
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