Caracas, 12 de agosto de 2021
N° 50
Breve análisis sobre los productos frontera: medicamentos, cosméticos y alimentos
Alfredo Ignacio Silva Loynaz
Abogado
En este LEĜA In-Depth se va a tratar sobre las fronteras entre los medicamentos, los cosméticos y los alimentos (incluyendo los complementos alimenticios). Las personas en la cotidianidad saben qué es cada uno y pueden distinguirlos. Pero no siempre es tan sencillo hacerlo, sobre todo con los llamados “productos frontera”, que son de difícil categorización jurídica. De hecho, como hemos señalado en otra oportunidad, “hace algunos años, la diferencia entre un medicamento y un alimento era bastante clara y notoria, incluso ambas industrias se repartían el mercado sin que hubiera prácticamente interacción entre ellas”[1]. En este trabajo explicaremos brevemente estas fronteras, tomando como base algunos importantes casos jurisprudenciales tanto nacionales como internacionales.
- Algunos conceptos fundamentales: medicamentos, cosméticos, alimentos y complementos alimenticios
De manera introductoria, es importante explicar la definición de estos productos, ya que al comprender su alcance es posible determinar en la práctica qué productos se adecúan a dichas definiciones. Además, saber si un producto es medicamento, cosmético o alimento, permite obtener el registro sanitario adecuado para su comercialización.
En primer lugar, medicamento es “toda sustancia o conjunto de ellas que presenta propiedades para curar, diagnosticar o prevenir enfermedades humanas. Asimismo, modifica las funciones fisiológicas del hombre mediante una acción farmacológica, inmunológica y metabólica o establece un diagnóstico médico”[2].
Luego, los cosméticos son las sustancias o las formulaciones de aplicación tópica o local en partes superficiales del cuerpo humano y que tienen como fin limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado, y prevenir o corregir los olores corporales.
El alimento es toda sustancia cuyo fin sea la nutrición y aquellas que la forman parte o se unen en su preparación composición y conservación, y que tienen como fin ser ingeridos por el hombre. Mientras que el complemento alimenticio es “aquel producto alimenticio, compuesto principalmente por fuentes concentradas de vitaminas y minerales en forma dosificada, y cuya función es complementar o completar la dieta normal de las personas”[3].
En resumen, el medicamento tiene finalidad terapéutica (curar, tratar o prevenir enfermedades) o modifica las funciones fisiológicas mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. El cosmético tiene una función de limpieza en las partes superficiales del cuerpo. El alimento nutre y el complemento alimenticio complementa la dieta normal.
Aunado a lo anterior, es importante destacar que la doctrina y la jurisprudencia han establecido algunos criterios para poder distinguir estos productos, tales como: forma farmacéutica, las sustancias utilizadas, modo de utilización, vías de administración, efectos fisiológicos, la dosis, el riesgo del producto, la percepción que tenga el consumidor medio sobre el producto, entre otros.
- Algunos casos jurisprudenciales que han tratado problemas derivados de estas definiciones
En este apartado analizaremos cuáles criterios de los arriba mencionados ha aplicado la jurisprudencia al tratar de clasificar productos dentro de una categoría u otra. Es necesario destacar que se debe implementar la regla “caso por caso”, en donde se deben analizar todas y cada una de las características del producto para determinar si es medicamento, cosmético, alimento o complemento alimenticio.
La regla “caso por caso” fue establecida por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y este “señala que para categorizar un producto como medicamento o como complemento alimenticio debe hacerse un análisis de cada producto concreto, considerando todas sus características, tales como la composición, propiedades farmacológicas, modo de empleo, amplitud de su difusión, así como la existencia de un riesgo para la salud pública[4]”. Esta regla no solo aplica entre medicamentos y complementos alimenticios, sino para todas las categorías de productos.
- Sustancias o principios activos
El criterio aplicado por la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia en la sentencia N° 1846 de 15 de octubre de 2007 fue el de las sustancias utilizadas. Analizó la Sala Constitucional que, si un producto presenta un principio activo o está hecho a base de plantas, necesariamente será clasificado como medicamento.
En resumen de la sentencia, la Gerencia de Regímenes Aduaneros del SENIAT había clasificado el producto Pharmorat en la partida arancelaria correspondiente a “las preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte de la Nomenclatura”. Laboratorios Leti, C.A., como titular, interpuso solicitud de amparo constitucional y logró probar que se había obtenido el registro sanitario como producto natural, por consiguiente, el producto llamado Pharmorat sí es medicamento, cuyo ingrediente principal es el Panax Ginseng.
Concluye la Sala que la Ley de Medicamentos clasifica los productos naturales como productos farmacéuticos, los cuales son considerados como medicamentos. Por lo tanto, la autoridad tributaria no podía contradecir el registro sanitario y debió clasificarlo en la partida arancelaria correspondiente a los medicamentos.
- Dosificación y riesgo del producto
Los criterios utilizados por la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia en la sentencia N° 435 de 23 de abril de 2012 en este caso fueron la dosis de los ingredientes y el riesgo que pudiera tener en los consumidores. Es importante destacar que un producto se considera medicamento si supera lo que se conoce como la dosis terapéutica efectiva.
En resumen, se interpuso acción de amparo constitucional en defensa de los derechos e intereses colectivos y difusos de todas las venezolanas grávidas o en estado de postpartum, en virtud de haberse emitido el registro sanitario como producto alimenticio (complemento alimenticio) y no como especialidad farmacéutica.
La Sala Constitucional interpreta que los complementos alimenticios “entran propiamente dentro de la categoría de Especialidades Farmacéuticas y no como alimentos, debido al nivel de concentración de elementos que presentan para el consumo humano”[5]. Asimismo, la Sala Constitucional considera que “los productos que consumen las mujeres en estado de gravidez o período de postpartum, por ser especialidades farmacéuticas deben ser prescritos por un médico”.
Señala también la Sala Constitucional que la errada clasificación de un producto supone un peligro real y auténtico para la población. En el caso específico bajo análisis, señaló la Sala:
“El producto en cuestión no se apegó a la normativa correspondiente como Especialidad Farmacéutica, que permita su venta, lo cual, constituye un riesgo potencial para la colectividad; toda vez que no siguió el procedimiento adecuado para emitir la debida autorización por el organismo técnico competente para aplicar los estudios correspondientes[6]”.
- Finalidad del producto
El criterio aplicado por la Sala Político-Administrativa en la sentencia N° 00032 de 02 de febrero de 2017 fue la finalidad del producto. El producto analizado no tenía finalidad terapéutica, sino que se consumía para dar energía y subir de peso (relación con la nutrición). Por lo tanto, no puede ser considerado como medicamento, sino complemento alimenticio. Esto señala Alfredo Ignacio Silva Loynaz, sobre la sentencia mencionada:
“La SPA resolvió sobre la clasificación arancelaria de unos productos considerados como suplementos dietéticos que cumplen funciones tales como energizantes para deportistas, y mezclas en polvo para las preparaciones a base de proteínas, carbohidratos, vitaminas y minerales para ganar peso. En este caso, el Tribunal los clasificó como alimentos y no como medicamentos, tal como se le había otorgado el Registro Sanitario de Alimentos por el SACS”[7].
Al igual que en el caso Laboratorios Leti, se analizó la calificación arancelaria del producto. El SENIAT determinó que el producto entraba en el arancel de aduana de “complemento alimenticio”, cuya alícuota es del veinte por ciento (20%) ad valorem, mientras que la empresa lo calificó como “demás medicamentos que contengan vitaminas u otros productos para el uso humano”, de un diez por ciento (10%) ad valorem.
Señala la Sala Político-Administrativa, siguiendo el criterio vinculante de la Sala Constitucional, que la calificación arancelaria debe corresponder al registro sanitario emanado por Contraloría Sanitaria. Por lo tanto, si a los productos se le otorgó el registro de alimentos, no puede declararse en aduana como producto natural.
- Efectos fisiológicos
El presente caso trata sobre la clasificación del producto Red Rice 330 miligramos en cápsulas, compuesto de arroz rojo fermentado, el cual fue comercializado en Alemania como complemento alimenticio. Señala Nuria Amarilla Mateu lo siguiente:
“Hecht-Pharma puso el producto en el mercado como complemento alimenticio, con la siguiente recomendación de uso: “1 cápsula, de 1 a 3 veces al día”. Sin embargo, sucesivas autoridades alemanas prohibieron la comercialización del producto, por considerar que se trata de un medicamento sujeto a autorización, pero no autorizado. Dichas autoridades consideraron que el producto contiene una proporción significativa de monacolina K, principio activo idéntico a la lovastatina, un inhibidor de la síntesis del colesterol que es el principio farmacológico activo de distintos medicamentos que sólo se adquieren con receta médica”[8].
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Primera) consideró en su decisión del 15 de enero de 2009, caso Hecht-Pharma que un producto no puede ser clasificado como medicamento si este no es idóneo para modificar, reestablecer o corregir las funciones fisiológicas de manera significativa. En este caso, se aplica el criterio de idoneidad. Sin embargo, es importante aclarar que además el producto para ser considerado como medicamento debe de tener un efecto beneficioso.
La sentencia también establece la necesidad de precisar como es el tipo de acción farmacológica, metabólica o inmunológica que ejercen los medicamentos para la modificación de las funciones fisiológicas. Señala el TJUE que el efecto fisiológico no es propio de los medicamentos. Sin embargo, hay que entender que el medicamento tiene función terapéutica, los cosméticos tienen función estética y los alimentos, función nutricional.
- Forma Farmacéutica, efectos fisiológicos y consumidor medio
En este caso, la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Primera) de 15 de noviembre de 2007, caso Cápsulas de ajo explica el criterio de la forma farmacéutica, el cual es compartido tanto por los medicamentos como por los complementos alimenticios.
“Esta sentencia sigue la línea jurisprudencial del TJCE, en cuanto a que para determinar si la presentación de un producto le hace merecedor de la calificación de medicamento no basta únicamente con que presente forma farmacéutica, ya que la normativa de complementos alimenticios les autoriza a adoptar dicha forma. Además, la presentación debe valorarse en su conjunto, es decir, valorar además si el etiquetado, el embalaje o los folletos que acompañen al producto le atribuyen propiedades de prevención, curación o tratamiento de una enfermedad. En este caso sí habría que calificar el producto como medicamento, ya que los productos alimenticios no pueden hacer este tipo de declaraciones “médicas”[9].
La sentencia analiza el concepto de medicamentos por su presentación, y así logra determinar que las cápsulas de ajo no entrarían en esta categoría, ya que no solo basta la presentación farmacéutica, sino que debe atribuírsele propiedades terapéuticas: curación, tratamiento y prevención de enfermedades. Asimismo, la sentencia toma como criterio fundamental la percepción que tenga el consumidor medio sobre el producto. La jurisprudencia del TJUE “analiza de forma reiterada el conocimiento por parte del consumidor medio de ciertos productos. En consecuencia, algunos productos, que a priori pueden ser considerados como medicamentos, son calificados como alimentos dado que el consumidor medio no los identifica como medicamento o sin ningún tipo de efecto terapéutico”[10]. Pues este es el caso de las cápsulas de ajo, como no son identificadas como medicamentos, pueden entrar en la categoría de productos alimenticios.
Como se explicó previamente, tanto los medicamentos como los alimentos afectan a las funciones fisiológicas. Es por ello, que, como advierte Nuria Amarilla Mateu, “La sentencia hace hincapié, además, en que tanto alimentos como fármacos actúan sobre las funciones fisiológicas del organismo, pero para que un producto sea calificado como medicamento, no basta con que tenga una cierta influencia beneficiosa, sino que debe ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica”[11].
- Conclusiones
Se puede concluir, tras la revisión de estos casos jurisprudenciales, que no existe un único criterio de clasificación de estos productos. Es necesario hacer una revisión casuística de cada uno de ellos para poder determinar a cuál categoría pudiera entrar. En el supuesto de entrar en varias categorías, poder determinar sobre la base de estos criterios, en cual de ellas puede prevalecer.
Pese a la disparidad de criterio, tanto en Venezuela como en otras jurisdicciones, la jurisprudencia da un aporte valiosísimo al estudio del Derecho Farmacéutico y Alimentario, ya que esta sirve de base para la interpretación de las definiciones y permite hacer una mayor clasificación a miles de productos novedosos que salen al mercado. Además, gracias al avance tecnológico, estos productos pueden estar en esa frontera de la clasificación, es por ello que se deben tener claro los parámetros de clasificación.
Lo importante es entender la función que tiene cada producto y evitar atribuir propiedades que no tienen. Los medicamentos tienen propiedades terapéuticas y a los otros productos no se les puede atribuir dichas propiedades. Los cosméticos no pueden tener vía de administración oral, los alimentos solamente pueden ser ingeridos y los medicamentos pueden tener cualquier vía de administración.
En todo caso, siempre es importante cumplir con los requisitos de cada autoridad sanitaria para poder obtener la autorización correspondiente y evitar cualquier tipo de sanción. Es por ello de suma importancia, que las empresas tengan muy claro el criterio aplicado por cada país y tratar de cumplir con los estándares sanitarios.
Finalmente, las empresas y productores deben siempre buscar la asesoría legal de abogados especializados en el área, quienes analizarán cada caso concreto. Analizar las características de cada producto y la normativa legal, además de hacer las averiguaciones correspondientes ante las autoridades sanitarias competentes.
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[1] Alfredo Ignacio Silva Loynaz, “Medicamentos y complementos alimenticios: estudio de derecho comparado de los criterios de distinción entre España y Venezuela”, en Derecho y Sociedad. Revista de la Facultad de Ciencias Jurídicas y Políticas de la Universidad Monteávila, N° 17-2021, Caracas, abril, p. 539.
[2] Alfredo Ignacio Silva Loynaz, “Medicamentos y complementos alimenticios: estudio de derecho comparado de los criterios de distinción entre España y Venezuela”, en Derecho y Sociedad. Revista de la Facultad de Ciencias Jurídicas y Políticas de la Universidad Monteávila, cit., p. 540
[3] Alfredo Ignacio Silva Loynaz, “Medicamentos y complementos alimenticios: estudio de derecho comparado de los criterios de distinción entre España y Venezuela”, en Derecho y Sociedad. Revista de la Facultad de Ciencias Jurídicas y Políticas de la Universidad Monteávila, cit., p. 546
[4] Alfredo Ignacio Silva Loynaz, “Medicamentos y complementos alimenticios: estudio de derecho comparado de los criterios de distinción entre España y Venezuela”, en Derecho y Sociedad. Revista de la Facultad de Ciencias Jurídicas y Políticas de la Universidad Monteávila, cit., p. 559
[5] Sentencia N° 435 de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia de 23 de abril de 2012.
[6] Sentencia N° 435 de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia de 23 de abril de 2012.
[7] Alfredo Ignacio Silva Loynaz, “Medicamentos y complementos alimenticios: estudio de derecho comparado de los criterios de distinción entre España y Venezuela”, en Derecho y Sociedad. Revista de la Facultad de Ciencias Jurídicas y Políticas de la Universidad Monteávila, N° 17-2021, Caracas, abril, p. 554.
[8] Nuria Amarilla Mateu, “Categorías de productos regulados por la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Frontera medicamento-alimento”, en Derecho Farmacéutico Actual, Cizur Menor, consultado en original.
[9] Nuria Amarilla Mateu, “Categorías de productos regulados por la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Frontera medicamento-alimento”, en Derecho Farmacéutico Actual, Cizur Menor, consultado en original.
[10] Alfredo Ignacio Silva Loynaz, “Medicamentos y complementos alimenticios: estudio de derecho comparado de los criterios de distinción entre España y Venezuela”, en Derecho y Sociedad. Revista de la Facultad de Ciencias Jurídicas y Políticas de la Universidad Monteávila, cit., p. 566.
[11] “Categorías de productos regulados por la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Frontera medicamento-alimento”, en Derecho Farmacéutico Actual, coords. Manuel Amarilla Gundín y Antonio Sempere Navarro (Cizur Menor: Ed. Thomson Reuters – Aranzadi. 2009). págs. 193-223.